发布日期：2026年5月   作者：曹少健

ISO 9001:2026 DIS（国际标准草案）已公布并以97%赞成票通过，预计2026年9月发布正式版。本文系统梳理ISO 9001:2026四大核心变化点——质量文化与道德行为、机遇管理、变更控制、附录A解读等——帮助企业质量管理者、内审员及认证人员提前理解新要求、做好转版准备，提升质量管理效能。

5.1.1中新增一条要求：最高管理者应在“倡导质量文化和道德行为”方面证实其领导力和承诺。同时添加了一条注释：“组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度和既定实践中。”

ISO 9000中并没有关于“质量文化”和“道德行为”的术语定义，所以，理解这个要求暂时只能参照附录A中的解释，以及ISO 10010《质量管理 - 理解、评价和改进组织质量文化指南》。

通过阅读ISO 10010可以理解质量文化，这里举几个示例：

• 成本重要还是质量重要？
• 交期重要还是质量重要？应基于低价竞争还是基于质量差异化竞争？
• 质量是符合检验标准还是要满足顾客要求和期望？

关于“道德行为”暂时没有明确的官方解释。附录A5.1“领导作用和承诺”说，“道德行为是质量文化的一部分”，是领导层能够做到满足顾客要求和法规要求、增强顾客满意、保护和提升组织声誉的基础。

• 制定并传播质量文化政策；
• 通过培训、考核和行为规范强化道德行为；
• 组织管理者以身作则，定期评审文化落地效果。

ISO/DIS 9001新增“6.1.3应对机遇的措施”，几乎完全对应了6.1.2的条款。

• “产生不良影响的风险”变为“产生有利影响的机遇”
• “应对风险的措施”变为“应对机遇的措施”

附录A对基于机遇的思维的解释，可以概括为以下几点：

• “识别和管理风险”与“识别和管理机遇”是两个独立的过程。
• 管理机遇的重点是发挥组织能力、过程能力、人员能力以撬动组织自身的优势和劣势，从而更好地实现目标，使有利因素的影响最大化。
• 抓住机遇的同时，也会带来风险，需同步应对。

组织应建立过程以识别机遇，评估机遇对目标的影响，将措施融入管理体系的过程，投入资源并分配职责实施措施，并评价措施的有效性。

明确变更管理的目的：“确保变更得到有效实施，以实现预期结果”。

新增三项要求包括：

• 组织应考虑如何监视和评价变更的有效性；
• 如何沟通变更；
• 如何评审变更的结果。

体系变更的管理，不仅要评价和管理变更的风险（变更可行性、职责、资源、体系完整性），还要监视和控制变更的实施，事后还要进行有效性评价和影响评审。
需要注意的是，体系变更的范畴至少应包括：组织架构变更，过程的变更，程序的变更，资源的变更。这些方面的变更应该遵照上述管理要求实施闭环管理。
变更范畴建议：附录A强调变更可能带来改进，与第10章“改进”紧密关联，可参考ISO 10020《质量管理-组织变更管理-过程》。

附录A并非新增强制要求，但对正文条款提供更具体解释，便于审核和落地：
6.1.2基于风险的思维 - 基于风险的思维可以在发生中断情况下，例如，发生导致负面偏离策划的产品或服务提供的事件时，也能通过确定和实施适当的对策确保质量管理体系持续实现其目标。

有些企业较多考虑经营风险（比如PESTEL），产品和制程的风险（FMEA），较少考虑生产或服务提供的运营风险。DIS 9001在附录A.6.1.2新增了一段解释：基于风险的思维可以在发生中断情况下，例如，发生导致负面偏离策划的产品或服务提供的事件时，也能通过确定和实施适当的对策确保质量管理体系持续实现其目标。

这个解释明确地把生产和供应中断风险作为风险的示例，呼应了标准正文6.1.2新增的一条注释：确定的风险可包括在中断期间和之后提供合格产品和服务能力相关的风险。这其实是把可持续性管理的重要理念纳入了ISO 9001之中。

ISO/DIS 9001其他的改变包括，导入了ISO 9000的一些术语。值得注意的是，当前导入的是处于改版进程中的ISO/CD 9000的术语，有些术语定义有微调。