ISO 14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求，也是医疗器械生命周期（设计、生产、经营、使用及处置）中相关企业的首要任务，是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。

确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能地降低医疗器械的风险，但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性的特点，该如何有效的管理医疗器械风险、才能确保器械的安全和有效呢？ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布了ISO 14971技术标准，它对医疗器械的全生命周期开展风险管理，积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用，该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的最佳标准。

结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求，ISO14971:2019于2019年12月发布，新标准更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体，增加了标准的可读和可用性。